El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), emitió un permiso especial para la importación y uso de emergencia en humanos de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
El documento de exención temporal y permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos, establece la autorización para la importación de la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
Y fue otorgado por Digemaps, instancia autorizada como organismo competente en materia de regulación, control, fiscalización y vigilancia de medicamentos.
Según los términos establecidos en el permiso, emitido el pasado 8 de febrero del presente año, Pfizer debe suministrar, cada 6 meses, informes de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria y sobre todo, los cambios en el perfil de eficacia e informes periódicos de seguridad correspondientes a la vigilancia sanitaria.
Además, que se exime temporalmente del cumplimiento de ciertos requisitos y exigencias del Decreto No. 246-06 que establece el reglamento regulatorio, para fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación.
Además, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, para que se le otorgue permiso especial transitorio para importación y uso de emergencia en humanos de la referida vacuna.
Previo a la firma del documento, Digemaps indica que recibió y evaluó toda la documentación y verificaron la seguridad y eficacia de la vacuna y la misma cumple con las características requeridas para ser importada y para su uso de emergencia en humanos, de conformidad con la legislación sanitaria vigente. Fuente: Listin Diario.
El permiso temporal se basa en lo establecido en la Resolución No. 000053 del 30 de diciembre de 2020, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, en la que autoriza a Digemaps, de conformidad con las disposiciones del artículo 113 de la Ley 42-01, a otorgar en forma provisional, registros sanitarios para las vacunas contra el COVID-19, así como dispensas legales de la obtención de registro sanitarios.
